Электрохимическое определение серебра как основного антибактериального компонента в фармацевтической субстанции и готовой лекарственной форме
Аннотация
Страниц 83, рисунков 15, таблиц 21, библиографических наименований 84.
Ключевые слова: серебряная соль сульфадимидина, количественное определение серебра, потенциометрическое титрование, толстопленочные электроды, метод трафаретной печати, валидация аналитических методик.
Объектами исследования служили фармацевтическая субстанция «Аргамид» и готовая лекарственная форма 1% крем «Аргамид» на основе серебряной соли сульфадимидина (Приоритетная справка на выдачу патента № 2015153574 от 14.12.2015). Данная соль и лекарственные средства на ее основе были разработаны на базе кафедры фармации УГМУ с целью обеспечения российского фармацевтического рынка эффективными антибактериальными и ранозаживляющими лекарственными препаратами отечественного производства согласно стратегии развития фармацевтической промышленности «ФАРМА-2020».
Цель работы: разработка и валидация методик количественного определения серебра в исследуемых лекарственных средствах.
Анализ литературных данных показал, что оптимальным методом определения серебра является метод осадительного титрования с потенциометрической индикацией конечной точки титрования. При этом, учитывая содержание серебра в анализируемых лекарственных средствах, для его определения в субстанции был выбран метод роданометрического, а в готовой лекарственной форме – йодометрического титрования.
Для анализируемых лекарственных средств были подобраны оптимальные условия пробоподготовки: масса навески, концентрация растворителя; время и температура обработки пробы. В качестве индикаторного вместо дорогостоящего импортного серебряного дискового электрода использовали отечественный толстопленочный серебросодержащий электрод.
Положительные результаты валидационной оценки разработанных методик, проведенной согласно требованиям Государственной Фармакопеи РФ XIII изд., позволяют считать их приемлемыми и рекомендовать для включения в проекты фармакопейных статей на исследуемые лекарственные средства. Контроль содержания серебра по разработанным методикам не требует дорогостоящего оборудования, привлечения высококвалифицированного персонала, отличается относительно коротким временем анализа, а, следовательно, может применяться испытательными лабораториями предприятия в процессе производства и центрами контроля качества во время обращения на фармацевтическом рынке исследуемых лекарственных средств.
Ключевые слова: серебряная соль сульфадимидина, количественное определение серебра, потенциометрическое титрование, толстопленочные электроды, метод трафаретной печати, валидация аналитических методик.
Объектами исследования служили фармацевтическая субстанция «Аргамид» и готовая лекарственная форма 1% крем «Аргамид» на основе серебряной соли сульфадимидина (Приоритетная справка на выдачу патента № 2015153574 от 14.12.2015). Данная соль и лекарственные средства на ее основе были разработаны на базе кафедры фармации УГМУ с целью обеспечения российского фармацевтического рынка эффективными антибактериальными и ранозаживляющими лекарственными препаратами отечественного производства согласно стратегии развития фармацевтической промышленности «ФАРМА-2020».
Цель работы: разработка и валидация методик количественного определения серебра в исследуемых лекарственных средствах.
Анализ литературных данных показал, что оптимальным методом определения серебра является метод осадительного титрования с потенциометрической индикацией конечной точки титрования. При этом, учитывая содержание серебра в анализируемых лекарственных средствах, для его определения в субстанции был выбран метод роданометрического, а в готовой лекарственной форме – йодометрического титрования.
Для анализируемых лекарственных средств были подобраны оптимальные условия пробоподготовки: масса навески, концентрация растворителя; время и температура обработки пробы. В качестве индикаторного вместо дорогостоящего импортного серебряного дискового электрода использовали отечественный толстопленочный серебросодержащий электрод.
Положительные результаты валидационной оценки разработанных методик, проведенной согласно требованиям Государственной Фармакопеи РФ XIII изд., позволяют считать их приемлемыми и рекомендовать для включения в проекты фармакопейных статей на исследуемые лекарственные средства. Контроль содержания серебра по разработанным методикам не требует дорогостоящего оборудования, привлечения высококвалифицированного персонала, отличается относительно коротким временем анализа, а, следовательно, может применяться испытательными лабораториями предприятия в процессе производства и центрами контроля качества во время обращения на фармацевтическом рынке исследуемых лекарственных средств.