Обеспече6ие безопасности медицинских изделий класса риска 2а для допуска на рынок РФ
Аннотация
Выпускная квалификационная работа 117 с., 11 рис., 8 табл., 49 источников, 2 прил.
ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ, ОЦЕНКА СООТВЕСТВИЯ,
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, РОСЗДРАВНАДЗОР, ЗДРАВООХРАНЕНИЕ,
ИСПЫТАНИЯ, ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ
Целью выпускной квалификационной работы является обеспечение безопасности медицинских изделий класса риска 2а для допуска на рынок РФ.
Задачи выпускной квалификационной работы: – определить класс риска медицинского изделия внутривенный катетер; – определить форму оценки соответствия медицинского изделия класса риска 2а для допуска на рынок РФ; – составить заявление для государственной регистрации; – разработать технические условия и эксплуатационную документацию; – определить виды испытаний медицинского изделия внутривенный катетер; – сформировать регистрационное досье.
В выпускной квалификационной работе проведено обеспечение безопасности медицинских изделий класса риска 2а для допуска на рынок РФ.
В результате выпускной квалификационной работы были разработаны технические условия и эксплуатационная документация на медицинское изделие катетер внутривенный, определен ряд испытаний в аккредитованной лаборатории и сформирован пакет документов для подачи в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с целью государственной регистрации.
ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ, ОЦЕНКА СООТВЕСТВИЯ,
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, РОСЗДРАВНАДЗОР, ЗДРАВООХРАНЕНИЕ,
ИСПЫТАНИЯ, ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ
Целью выпускной квалификационной работы является обеспечение безопасности медицинских изделий класса риска 2а для допуска на рынок РФ.
Задачи выпускной квалификационной работы: – определить класс риска медицинского изделия внутривенный катетер; – определить форму оценки соответствия медицинского изделия класса риска 2а для допуска на рынок РФ; – составить заявление для государственной регистрации; – разработать технические условия и эксплуатационную документацию; – определить виды испытаний медицинского изделия внутривенный катетер; – сформировать регистрационное досье.
В выпускной квалификационной работе проведено обеспечение безопасности медицинских изделий класса риска 2а для допуска на рынок РФ.
В результате выпускной квалификационной работы были разработаны технические условия и эксплуатационная документация на медицинское изделие катетер внутривенный, определен ряд испытаний в аккредитованной лаборатории и сформирован пакет документов для подачи в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с целью государственной регистрации.