Анализ соответствия медицинских изделий для ядерной медицины критериям государственной регистрации и лицензирования
Аннотация
Выпускная квалификационная работа 107 с., 1 рис., 10 табл., 48 источ-ников, 6 прил.
ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ, ЯДЕРНАЯ МЕДИЦИНА, МЕДИЦИН-
СКОЕ ИЗДЕЛИЕ, ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ, ЛИЦЕНЗИРО-
ВАНИЕ.
Объектом исследования является оценка соответствия медицинских изделий в области ядерной медицины.
Предмет исследования – медицинское изделие «Генераторы медицин-ские для радионуклидной диагностики с принадлежностями».
Цель работы – анализ соответствия медицинских изделий для ядерной медицины критериям государственной регистрации и лицензирования.
В процессе работы проанализированы требования критериев государ-ственной регистрации и лицензирования в отношении медицинских изделий для ядерной медицины.
В результате исследования было разработано два комплекта докумен-тов: первый – регистрационное досье на медицинское изделие для ядерной медицины «Генераторы медицинские для радионуклидной диагностики с принадлежностями», второй – комплект документов для прохождения лицен-зирования производства ТУК – части медицинского изделия.
Степень внедрения – регистрационное досье на медицинское изделие сформировано и направлено в Росздравнадзор, комплект документов для ли-цензирования подготовлен к отправке.
ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ, ЯДЕРНАЯ МЕДИЦИНА, МЕДИЦИН-
СКОЕ ИЗДЕЛИЕ, ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ, ЛИЦЕНЗИРО-
ВАНИЕ.
Объектом исследования является оценка соответствия медицинских изделий в области ядерной медицины.
Предмет исследования – медицинское изделие «Генераторы медицин-ские для радионуклидной диагностики с принадлежностями».
Цель работы – анализ соответствия медицинских изделий для ядерной медицины критериям государственной регистрации и лицензирования.
В процессе работы проанализированы требования критериев государ-ственной регистрации и лицензирования в отношении медицинских изделий для ядерной медицины.
В результате исследования было разработано два комплекта докумен-тов: первый – регистрационное досье на медицинское изделие для ядерной медицины «Генераторы медицинские для радионуклидной диагностики с принадлежностями», второй – комплект документов для прохождения лицен-зирования производства ТУК – части медицинского изделия.
Степень внедрения – регистрационное досье на медицинское изделие сформировано и направлено в Росздравнадзор, комплект документов для ли-цензирования подготовлен к отправке.